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大庆旅游:安醫大四附院獲國家藥物臨床試驗機構資格

2020-03-03 12:52 出处:牡丹江新闻网  人气:   评论( 0


大庆旅游:安醫大四附院獲國家藥物臨床試驗機構資格


大庆旅游:安醫大四附院獲國家藥物臨床試驗機構資格

克日, 安徽醫科大學第四附屬醫院被認定具有國家藥物臨床試驗機構資格,這意味著在該院就診的患者有望第一時間免費行使國內外最新研發的治療藥物。

2019年10月31日,國家藥品監督打点局在其官網發布關於藥物臨床試驗機構資格認定檢查的通告(第5號)(2019年第86號),根據《中華人民共和國藥品打点法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》,經資料審查和現場檢查,認定安徽醫科大學第四附屬醫院具有藥物臨床試驗機構資格,取得國家藥物臨床試驗機構資格証書(証書編號1062)。

通告中認定了安醫大四附院呼吸、消化、神經內科、心血管、血液、腎病、平凡外科、神經外科、骨科、泌尿、小兒呼吸、小兒內渗透、婦科、耳鼻咽喉、腫瘤、麻醉16個臨床專業組,通過的專業組將可開展II、III及IV期藥物臨床試驗。

“為了获得認証,僅各專業組的打点制度和標准操纵規程等就達1000余項。”安醫大四附院臨床試驗機構辦公室主任王建青暗示,“醫院從2018年開始進行機構資格認定的准備事变。醫院创立了臨床試驗機構,設立臨床試驗機構辦公室、檔案室、機構藥房等,安裝溫濕度監控設備,创立臨床試驗倫理委員會,录用倫理委員會主任、副主任及委員,明確申報重點專業科室,組成臨床試驗研究團隊和配備受試者施舍搶救設備等。”

“同時,安醫大四附院臨床試驗機構、倫理委員會、專業組還拟定了臨床試驗打点制度、人員職責、標准操纵規程、設計規范和應急預案等,健全了質量保証體系,並多次派員外出學習培訓。”

2019年8月,國家藥品監督打点局專家組對該院臨床試驗機構、倫理委員會以及申報專業組進行了細致的查核和檢查,

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,並提出了寶貴的改進意見。

據安醫大四附院副院長王玉介紹,獲得國家藥物臨床試驗機構資格是醫院醫療程度和科研手段的綜合體現,也是醫療機構进步科研學術程度的紧张本领之一。

紧张的是獲得認証資格的臨床專業組可以招募參加臨床試驗的受試者,受試者將可以第一時間接管國內外最新研發的藥物治療,也將擁有最新治療方案和免費治療的權益。(王銳 付艷)


(責編:劉穎、金蕾欣)

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